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我武生物,十年匠心,以中國創(chuàng)造“定義”國際行業(yè)新標準_全景網(wǎng)
   時間:2018-08-10

變態(tài)反應性疾?。ㄟ^敏性疾?。┦菣C體受到某些物質(zhì)刺激后發(fā)生的過激的免疫反應,包括過敏性鼻炎、哮喘、皮炎、結膜炎等。全球約25%的人口受到變態(tài)反應性疾病的影響。引起過敏的物質(zhì)稱為變應原(過敏原),常見的有塵螨、植物花粉、各類食物、藥物、霉菌、蟑螂和動物毛皮等。


  1998年世界衛(wèi)生組織(WHO)正式宣布檢測變應原并進行特異性免疫治療(脫敏治療)是唯一可以影響過敏性疾病自然進程的對因治療方法,并可防止新的過敏發(fā)生。特異性免疫治療是確定患者的變應原種類之后,患者與含該變種類變應原的制劑反復接觸,劑量從低到高,至最佳維持劑量,以此方式訓練免疫系統(tǒng),使得患者在接觸變應原時不再發(fā)生過敏反應。變應原制品的活性是決定其療效的最重要指標。在過去數(shù)十年來,各國科學家竭力研發(fā)有效的變應原制品活性計量方法,雖然相繼出現(xiàn)了多種計量方案但均有缺陷因而無一被廣泛應用。變應原制品生物活性標準化問題長期妨礙了脫敏領域的發(fā)展。


  曾有人以重量比容積(W/V)表示變應原提取物的濃度,進而判斷變應原制劑的質(zhì)量情況,但變應原的質(zhì)量和提取過程會嚴重影響這個數(shù)據(jù)的準確度。還有一部分人選用生物單位(BU)和生物等效變態(tài)反應單位(BAU)來反映變應原制品的總活性效價的指標,以過敏患者直接皮試所起的“風團”大小進行評判,但“風團”的大小和變應原制劑的活性并沒有直接線性關系。并且BU和BAU標準選用的病人樣品量分別為20人和15人,其檢測結果容易受入選病人和檢測部位的影響。


  我武生物在國際上首次提出檢測變應原活性的血清混合物的方法,是截止目前評判變應原制劑活性最科學、精密、可重復的方法。該方法利用至少300名對單種變應原中度過敏的患者制成的混合血清,給變應原的生物活性設計了一個通用、客觀的“定量評分系統(tǒng)”。至少300名的患者數(shù)量減少了入選病人的個體影響,混合血清的定量方法解決了利用“風團”等指標定量難的問題。


  該方法在中國(200780046311)、美國(US 8263345)、歐洲(EP 2124064)及日本(P5033195)均已獲得專利授權,已成為國際過敏原行業(yè)的技術標桿,提高了整個行業(yè)的技術水平。我武生物強調(diào)利用至少300名、優(yōu)選500名、更優(yōu)選1000名對單一變應原中度過敏的患者制成的混合血清作為“檢測尺”,在研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢中一直嚴格按照該項專利技術的要求,生產(chǎn)更穩(wěn)定、更安全、更有效的產(chǎn)品。 


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